Aufgaben
- Unterstützung diverser Projektteams durch fachlichen Input zu Fragen des Produktionsprozesses, der Prozessabläufe, der Analytik, der Anlagentechnik, der biochemischen Besonderheiten der Produkte und Intermediate und der Kapazitäten
- Formulieren von Änderungsanträgen
- Bearbeitung von Abweichungen (technische Abweichungen, Kalibrierungsabweichungen, Prozessabweichungen)
- Unterstützung des GMP Koordinators bei der Bearbeitung von Produktionsvorschriften und Produktionsprotokollen
- Erstellen von Kalibrierungsberichten (vgl. Begriff dafür in SOP)
- Überprüfung und Bewertung von Validierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports) und Qualifizierungsdokumenten
- Mitarbeiter bei internen und externen GMP Audits
- Mitarbeit bei der Vorbereitung und Nachbereitung von Inspektionen
Profil
-
Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich, z.B. Biotechnologie, Chemie
- Erfahrung als Abweichungsbearbeiter
- Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen und Änderungsanträgen
- Erfahrungen im Bereich der Proteinaufreinigung
- GMP Erfahrung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich)
Benefits
- Internationales Unternehmen
